官宣!东阳光抗丙肝1类新药今日在中国获批上市
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官宣!东阳光抗丙肝1类新药今日在中国获批上市
2020-12-22来源:药明康德
今日,中国国家药监局(NMPA)官网信息显示,东阳光药业旗下宜昌东阳光长江药业1类新药磷酸依米他韦胶囊正式获批,与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎(HCV)。磷酸依米他韦是一种丙肝病毒非结构蛋白5A(NS5A)蛋白抑制剂,此前曾以具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评。根据NMPA公示,该药为中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,该品种上市更好的满足了患者的临床需求。


截图来源:NMPA官网

NS5A是攻克丙肝的有效靶点。NS5A蛋白上存在干扰素敏感决定区,且NS5A对丙肝病毒的复制有调节作用。针对这一靶点的NS5A抑制剂疗法,通过靶向作用于NS5A蛋白并直接破坏其正常功能,从而极大地干扰丙肝病毒复制。

东阳光早前发布的新闻稿显示,磷酸依米他韦是一种丙肝病毒NS5A蛋白抑制剂,为直接抗病毒药物(DAA)的一种。该类型抑制剂具有抑制HCV基因型较广、抑制作用强、与其他DAA联用不产生交叉耐药、耐受性好以及大多支持一日1次口服给药等优点。

根据磷酸依米他韦在中国大陆地区完成的2期和3期临床试验数据显示,该药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著,12周持续病毒应答率(SVR12)达99.8%,且用药安全性和耐受性良好。

2019年9月,东阳光药业在中国递交磷酸依米他韦胶囊的新药上市申请,该申请随后在同年11月被正式纳入优先审评。此次该药在中国获批上市,适应症为:与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。索磷布韦是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂,已成为丙肝人群诸多治疗方案中的主要成分,如与丙肝病毒蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂等联用。

值得一提的是,此前已有NS5A抑制剂与索磷布韦联合被批准用于治疗成人泛基因型慢性丙型肝炎病毒感染,并被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。这也进一步表明,在1型非肝硬化慢性丙型肝炎之外,磷酸依米他韦与索磷布韦联合使用仍有较大治疗潜力。

根据药物临床试验登记与信息公示平台,磷酸依米他韦已在中国登记开展近20项临床试验。其中,已完成一项3期临床试验,该研究以治疗结束后12周时实现持续病毒应答的受试者百分比为衡量指标,评价磷酸依米他韦联用索磷布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。

此外,东阳光药业还与太景医药合作,将磷酸依米他韦胶囊与后者研发的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦(furaprevir)联合,开发新型全口服免干扰素丙肝合并疗法。目前,伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊联用的临床研究已进展至3期。

丙型肝炎是威胁人类健康的巨大隐患之一。希望东阳光药业磷酸依米他韦胶囊在中国获批,能够让更多丙肝患者获益。

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